Profil

Stand: 02/2015  

Name:             Josef  Kojek

Geburtsjahr:                1958

Staatsangehörigkeit:    Deutschland

Berufsbezeichnung:     Physiker

Zusatzausbildung:    SAQ Certified Software Tester 
                                     ISTQB®-Certified-Tester 
                                     Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE) 
                                     CISCO CSE                                                                               
                                     Compaq ASE 
                                     HP CP (ASE) 
                                     CSV Basisschulung 
                                     Prüfplatzvalidierung 
                                     LabView Grundschulung

Fremdsprachen:        Deutsch, Englisch, Slowenisch, Französisch

Programmiersprachen: Assembler (Motorola 68K, Intel 80x86, Zilog Z80, TI DSP TMS 320x0) 
                                      Basic, C, C++ 
                                      Java, XML 
                                      Fortran 
                                      Pascal

Betriebssysteme:       Windows NT 4.0 (Server und Workstation) 
                                      Windows 2000 (Server und Workstation) 
                                      Windwos XP Professional 
                                      CISCO IOS 
                                      AIX

Projekte / Tätigkeiten

10.2015 –                  Freiberuflicher Consultant

Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GMP und GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt 
Erstellung, Review und Freigabe von Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben 
Teilnahme an Projektgremien 
Vorbereitungen für interne und externe Audits 
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen 
Implementierung von verschiedenen bestehenden Systemen in das Validierungsumfeld 
Qualifizierung von computerisierten Systemen
Validierung von diversen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- Umfeld

01.2015- 09.2015      Freiberuflicher Consultant  

Validierungs- und Qualifizierungsunterstützung in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (Outsourcing der IT von Pharmaunternehmen gemäß FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP) bei  Fujitsu TDS GmbH, Neckarsulm
Schulung der Projektteams in GxP-gerechter Qualifizierung und Dokumentation 
Beratung in der Erstellung von SOPs und anderer Regelwerke für die Corporate IT 
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation und SOPs 

Vorbereitung auf Inspektionen, Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs

10.2014- 12.2014       Freiberuflicher Consultant

Validierung computerisierter Systeme im regulierten medizintechnischen Umfeld (QSReg, GMP (FDA) bei DePuy Synthes, Tuttlingen,
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von Produktionsanlagen  im regulierten medizintechnischen Bereich 
Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben, Risikoanalysen (FMEA), Training der Systemeigner 

004.2014- 09.2014       Freiberuflicher Consultant

Validierungsunterstützung bei Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt zur Verarbeitung von Studiendaten 
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten pharmazeutischen Bereich,  Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben 
Support im Betrieb von spezifischen Pharma - Applikationen

01.2014- 03.2014       Freiberuflicher Consultant

bei Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG, Berlin: Vorbereitung auf FDA Audit
Review von Validierungsdokumentation, interne Audits und Erstellung von CAPAs, Trainings

04.2013- 12.2013      Freiberuflicher Consultant

bei AbbVie Deutschland GmbH: Software Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GMP, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
Review und Freigabe von Dokumenten für die Validierung von unterschiedlichen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP-Umfeld
,
interne und externe Audits, Schulungen

07.2012- 04.2013      Freiberuflicher Consultant  

Validierungs- und Qualifizierungsunterstützung in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (Outsourcing der IT von Pharmaunternehmen gemäß FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP) bei  TDS AG, Neckarsulm
Schulung der Projektteams in GxP-gerechter Qualifizierung und Dokumentation
Beratung in der Erstellung von SOPs und anderer Regelwerke für die Corporate IT
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation und SOPs
Vorbereitung auf Inspektionen, Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs

07.2011 - 06.2012   Freiberuflicher Consultant

Projektleitung bei Sandoz GmbH, Kundl, Austria in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP): lokale Implementierung eines globalen (Novartis, Holzkirchen) Problem Tracking- und Management Systems (TrackWise), Bildung und Schulung der Projektteams, Erstellen der Stammdaten und SOPs, Training der Benutzer

09.2011 - 04.2012    Freiberuflicher Consultant 

Software Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von Dokumenten gemäß interner und regulatorischer Vorgaben
Vorbereitung von internen und externen Audits und Inspektionen
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Richtliniendokumenten
Validierung von unterschiedlichen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Cromax

12.2009 - 06.2011    Freiberuflicher Consultant

Projektleitung bei Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt (LabWare BioBook, NONMEM)
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten pharmazeutischen Bereich
Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von spezifischen Pharma - Applikationen

07.2006 – 12.2009     Freiberuflicher Consultant

Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GMP und GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben
Teilnahme an Projektgremien
Vorbereitungen für interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Schulung von Projektteilnehmern für eine regularienkonforme Vorgehensweise
Implementierung von verschiedenen bestehenden Systemen in das Validierungsumfeld
Qualifizierung von Reinräumen und Isolatoren für die Herstellung von OBD4-Wirkstoffen
Validierung der Prozesswasserversorgung
Validierung von diversen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Analyst, BADMS, AIDA, Pipettier­roboter

07.2005 – 06.2007    Freiberuflicher Consultant

Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GxP (FDA ), IVDD (EU): 
Database Tools für das CORBAS Analysesystem der
Fa. Roche im Standort Rotkreuz/Schweiz Entwicklungsbegleitende Validierung der Embedded Firmware von Blutzuckermessgeräten bei Roche im Standort Mannheim nach 21CFR Part 11 und Part 820 sowie nach CSV bei Fa. Roche im Standort Mannheim Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungsprozesses

06.2003 – 06.2005    Freiberuflicher Consultant

Validierungen von Subprozessen (z.B. diverse End-of-line Testautomaten) im Bereitstellungsprozess der Disetronic AG an den Standorten Burgdorf und Kiel
Erstellung und Reviews von Qualitäts-Verfahrens­anweisungen und SOPs
Compliance Reviews & Beratung
Durchführen von GxP/ ERES Assessments
Durchführen und Auswerten von FMEAs
Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungs – und Herstellungsprozesses & Coaching der Systemeigner
.

03.2002 – 06.2003    Quality Consultant

EXCO Engineering Systemtechnik und Consulting GmbH, Maxdorf
Validierungen von Prozessen für HITACHI 902
Diverse Application Documentation Tools
Teilvalidierungen innerhalb des GRIPS-Systems (Global Repository for Information about Products and Services)

10.1990 – 02.2002    Produkt Spezialist

Comparex GmbH, Mannheim:
Entwicklung von Schnittstellen zwischen /390 Host Systemen und Workstations / PCs zur Automation und Fernwartung
Entwicklung und Einführung Remote Operating Console
Einführung des Automatisierungssystems COMENSA / COMAIM
Anpassung von Management-Systemen (HP Open View, IBM Site Manager, ZIS Leutek etc.) an COMPAREX (HITACHI) Großrechner
Second Level Support für IP-Netzwerke und Cisco Router
Aufbau von Supportstrukturen für Data General und Compaq Server
Second Level Support für Server-Hardware und Windows NT / Windows 2000
Presales Support und Planung
Abhalten von internen und externen Schulungen und Seminaren und Bereitstellung der Dokumentation

03.1986 – 09.1990    (im Studium):  

GAD mbH, Heidelberg:
Software Entwickler in den Bereichen Prozessautomation und Kommunikationstechnik

ab 01.12.1988           Leitung der Softwareentwicklung Kommunikationstechnik

SS1979 – WS1990   (Studium)

Studium der Physik / Dipl. der Universität Heidelberg, Vordiplom im Juni 1983

Diplomarbeit mit dem Thema “Interaktives System zur Spurenerkennung beim OPAL Experiment am CERN / Genf“ (Softwareentwicklung auf AEGIS APOLLO Workstation).