Serviceangebote

Interne Regelwerke zur Computervalidierung

Erstellung von Richtlinien zu Computer- validierung sowie der zugehörigen SOPs

Implementierung der Regelwerke

Entwicklung der personellen Infrastruktur für die Computervalidierung

Prospektive Validierung neuer Systeme

Erstellung des Validierungsplans und der zugehörigen systemspezifischen SOPs

Retrospektive Validierung existierender Systeme

Erstellung des Validierungsplans und einer Validierungsstrategie

Qualifizierung der IT-Infrastruktur (Rechenzentren, Nerzwerke, Endgeräte unter Berücksichtigung von ITIL und GAMP5)

Erstellung der SOPs für den GxP- und ITIL-konformen Betrieb der IT-Infrastruktur

Vorbereitung auf Inspektionen

Durchführung interner und externer Audits

Durchführung von Validierungsschulungen und Workshops

Ausbildung in allen Aspekten der Computervalidierung einschließlich GAMP 5

21 CFR Part 11 Compliance

Entwicklung einer Strategie für die Implementierung von 21 CFR Part 11

Risikoanalyse

Durchführung von Risikoanalysen für Computergestützte Systeme nach FMEA